Testy płatkowe z lekami od 2021 roku - Polska Seria Podstawowa (PTA 2019) a Polski Standard I

W maju 2021 roku weszło w życie nowe Rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR). W reakcji na nowe regulacje, firma Chemotechnique Diagnostics wycofała ze składu Polskiej Serii Podstawowej substancje farmakologicznie czynne (neomycyna, gentamycyna, budezonid, tiksokortol oraz mieszanka kain), ponieważ ich obecność mogłaby skutkować uznaniem oferowanych serii testowych za produkty lecznicze, co w efekcie spowodowałoby całkowite wycofanie się producenta z Polski.

W celu uniknięcia nieporozumień i odróżnienia zmodyfikowanej serii od Polskiej Serii Podstawowej opisanej w standardach Polskiego Towarzystwa Alergologicznego (2019) nazwa serii bez leków została zmieniona na Polski Standard I.

Polski Standard I + leki = Polska Seria Podstawowa (PTA 2019)

Polski Standard I + Polski Standard II + leki = Polska Seria Rozszerzona (PTA 2019)

Leki uwzględnione w Polskiej Serii Podstawowej PTA (neomycyna, gentamycyna, budezonid, tiksokortol) nadal powinny być rutynowo testowane u pacjentów ze wskazaniami do testów płatkowych ze względu na częstość uczuleń w populacji oraz fakt, że są one (lub substancje reagujące z nimi krzyżowo), obecne w składzie wielu popularnych leków, w tym preparatów dostępnych bez recepty. Zatem aby zachować standardy PTA, nowy Polski Standard I należy uzupełnić o leki.

Większość leków z Polskiej Serii Podstawowej jest dostępna w aptekach

Zdecydowana większość leków uwzględnionych w Polskiej Serii Podstawowej jest dostępna w aptekach jako gotowe preparaty, chociaż stężenie substancji czynnej zwykle różni się (jest niższe) od optymalnego stężenia rekomendowanego do testów płatkowych. Zatem korzystając z gotowych preparatów musimy liczyć się z ryzykiem reakcji fałszywie ujemnych u pacjentów z mniejszym nasileniem reakcji alergicznej lub w trakcie leczenia immunosupresyjnego. Gotowe preparaty farmaceutyczne z reguły zawierają dodatkowe składniki (emulgatory, stabilizatory, konserwanty), które niekiedy również mogą powodować reakcje alergiczne. Ryzyko to należy uwzględnić w przypadku reakcji dodatniej i w razie potrzeby i możliwości wykonać test kontrolny z samym podłożem danego leku, z innym preparatem tej samej substancji farmakologicznej (np. roztwór do iniekcji zamiast kremu) lub z lekiem magistralnym wykonanym z danej substancji czynnej w nieuczulającym podłożu (wazelina biała, woda, alkohol itp.).

Leki gotowe

Poniższe zestawienie obejmuje leki gotowe, które można zastosować do testów płatkowych zgodnych z Polską Serią Podstawową. Polska Seria Podstawowa stanowi minimum, które powinno być wykonywane przez każdego lekarza dermatologa, alergologa lub pediatrę zajmującego się diagnostyką i leczeniem przewlekłego lub nawracającego wyprysku.

Siarczan neomycyny (20% waz.)

1,1-3,8%

Neomycinum TZF aerozol na skórę 1,17%
alt.: Unguentum Neomycini 0,5%

Uwaga: Stężenie neomycyny w powyższych preparatach (0,5% lub 1,17%) jest znacznie niższe niż w wystandaryzowanej substancji do testów płatkowych z neomycyną (20%), co skutkuje wyższym ryzykiem reakcji fałszywie ujemnych - testy wykryją głównie osoby mocno uczulone.

Mieszanka kain III (10% waz.)

1,3-4,1%

Puder płynny z anestezyną (anestezyna 2%, tlenek cynku 24%)
alt.: Pudroderm, zawiesina na skórę (benzokaina 0,98%, lewomentol 0,98%, tlenek cynku 24,5%)

Uwaga: Powyższe preparaty zawierają benzokainę (anestezynę), która występowała w składzie Polskiej Serii Podstawowej od 1970 do 2019 roku, a później została zastąpiona Mieszanką kain III zgodnie z rekomendacją Europejskiego Towarzystwa Wyprysku Kontaktowego. Stężenie benzokainy w powyższych preparatach (0,98% lub 2%) jest niższe niż w wystandaryzowanej substancji do testów płatkowych z benzokainą (5%), co skutkuje wyższym ryzykiem reakcji fałszywie ujemnych - testy wykryją głównie osoby mocno uczulone.

Siarczan gentamycyny (20% waz.)

4,5-4,6%

Gentamicin, iniekcje domięśniowe, 40 mg / 1ml (roztwór 4%)
alt.: Gentamicin 0,3%, krople do oczu

Uwaga: Stężenie gentamycyny w powyższych preparatach (0,3 - 4%) jest znacznie niższe niż w wystandaryzowanej substancji do testów płatkowych z gentamycyną (20%), co skutkuje wyższym ryzykiem reakcji fałszywie ujemnych - testy wykryją głównie osoby mocno uczulone.

Budezonid (0,01% waz.)

0,6-0,7%

Nebbud, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji (0,0125%)

Uwaga: Stężenie budezonidu w powyższym preparacie (0,0125%) jest zbliżona (nieco wyższa) niż w wystandaryzowanej substancji do testów płatkowych z budezonidem (0,01%), inne podłoże może wpływać na penetrację haptenu do skóry.

Piwalan tiksokortolu (0,1% waz.)

0,1-1,7%

Locoid płyn 0,1% lub Laticort płyn 0,1%
alt.: Hydrocort CHEMA, 5 mg/g, maść (0,5%)

Uwaga: Tiksokortol nie jest dostępny w Polsce oraz UE. Najlepszym (choć gorszym) zamiennikiem tiksokortolu dostępnym w Polsce jest alkoholowy roztwór maślanu hydrokortyzonu 0,1%. Należy stosować roztwór alkoholowy - maślan hydrokortyzonu w maści cechuje się znacznie mniejszą czułością od roztworu alkoholowego o tym samym stężeniu.

Autor: profesor dr hab. med. Radosław Śpiewak, specjalista dermatolog i alergolog

Śledź nas na Facebooku:

Jak do nas dojechać:

Uwaga! Ten serwis nie zastępuje porady lekarskiej, korzystasz z niego wyłącznie na własną odpowiedzialność. Autor dołożył wszelkich starań, aby informacje zawarte na tej stronie były rzetelne i aktualne, jednak wyklucza odpowiedzialność za ewentualne szkody wynikające z ewentualnych błędów. Każda istotna informacja powinna być weryfikowana w innych niezależnych źródłach fachowych.
Wszelkie prawa zastrzeżone. Autor niniejszego dzieła udziela osobom fizycznym zgody na nieodpłatne korzystanie z niego wyłącznie w celach niekomercyjnych. Wszelkie inne zastosowania wymagają pisemnej zgody autora. Kopiowanie zabronione!
© Radosław Śpiewak All rights reserved. Document created: 8 September 2021, updated: 11 September 2022.